La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional dedicada a la producción de analgésicos y anticonceptivos de venta libre.
La medida se tomó tras detectar graves incumplimientos en farmacovigilancia, lo que encendió las alarmas en el sistema sanitario.
Los motivos de la clausura
Según el Ministerio de Salud, una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) constató múltiples irregularidades críticas:
- Inexistencia de un área formal de farmacovigilancia.
- Ausencia de sistemas adecuados para registrar y notificar reacciones adversas.
- Falta de envío de reportes a la ANMAT y de revisión sistemática de literatura científica.
- Deficiencias en la actualización de prospectos, procedimientos operativos y capacitaciones.
- Carencia de recursos humanos y materiales suficientes.
El organismo había otorgado un plazo para presentar un plan correctivo, pero la empresa no cumplió con la entrega en tiempo y forma, lo que derivó en la inhibición de sus actividades productivas y posterior clausura.
Otros laboratorios sancionados
La ANMAT también dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., tras detectar falencias graves en gestión de calidad, instalaciones y mantenimiento.
Además, se ordenó la baja de la habilitación de ocho establecimientos que no contaban con actividades productivas ni director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley N.º 16.463.
La clausura de Biotenk y las sanciones a otros laboratorios se enmarcan en una política de mayor control y fiscalización impulsada por el nuevo titular de la ANMAT, Luis Fontana, quien asumió recientemente la conducción del organismo.
La medida busca garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud pública frente a irregularidades en la industria farmacéutica.
Entre la lista de los fármacos, que deberán ser retirados inmediatamente del espacio de venta, se encuentran:
– IBUFEM: Ibuprofeno 400 mg
– BIOFEM: Anticonceptivo
– NICOLLE: Anticonceptivo
– NORGESTREL CONTINUO: Anticonceptivo
– NORGESTREL PLUS: Anticonceptivo
– UMMA: Anticonceptivo
– UMMA MD: Anticonceptivo
– NORGESTREL MAX UNIDOSIS VL: pastilla del día después
